Услуги

Регистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию медицинские изделия.

Экспертиза медицинских изделий в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса проводится государственной экспертной организацией – РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Необходимо уточнить назначение медицинского изделия или же запустить услугу получения заключения по принадлежности продукции к медицинским изделиям.

Ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется при перерегистрации, а также по решению уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий.

Регистарционное удостоворение выдается на неограниченный срок.

Согласно Закону Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений» утверждение типа средства измерений — решение уполномоченного органа о разрешении применения средства измерения утвержденного типа на территории Республики Казахстан на основании положительных результатов испытаний.

Регистрация медицинского изделия занимает от 4 до 8 месяцев без учета сбора досье, замечаний от эксперта и инспекции производственной площадки.

Юридическое или физическоелицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченное доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.